HBVAXPRO 10 MCG 1 VIAL 1 ML

Descripción

La vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg). El desarrollo de un título de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) igual o superior a 10 UI/l medidos 1 a 2 meses después de la última inyección, se correlaciona con protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B.

– Eficacia protectora.

El 96 % de niños pequeños, niños, adolescentes y adultos sanos a los que se administró un ciclo de 3 dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante desarrollaron un nivel protector de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (>ó= 10 UI/l).

Aunque se desconoce la duración del efecto protector de una formulación previa de vacuna antihepatitis B

recombinante en las personas sanas vacunadas, el seguimiento durante 5 a 9 años de aproximadamente 3.000 personas de alto riesgo a las que se había administrado una vacuna similar derivada de plasma, no mostró ningún caso de hepatitis B clínicamente manifiesto.

– Disminución del riesgo de Carcinoma Hepatocelular: El carcinoma hepatocelular es una complicación grave de la infección por el virus de la hepatitis B. Los estudios han demostrado la vinculación entre la infección de hepatitis B crónica y el carcinoma hepatocelular y el 80 % de los carcinomas hepatocelulares están causados por una infección por el virus de la hepatitis B. La vacuna antihepatitis B ha sido reconocida como la primera vacuna antineoplásica al prevenir el cáncer hepático primario.

– [HEPATITIS B]: Inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en adultos, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 15 años de edad) considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B.

– La presentación de 40 mcg está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en pacientes adultos en prediálisis y diálisis.

Se puede esperar que mediante la inmunización con esta vacuna también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.

Para cualquier tipo de persona un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.

– Adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores: 1 dosis de 10 mcg de 1 ml en cada inyección.

– Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 15 años de edad): se recomienda 1 dosis (5 mcg) de 0,5 ml en cada inyección.

– Pacientes adultos en prediálisis y diálisis: se recomienda 1 dosis (40 µg) de 1 ml en cada inyección.

Vacunación primaria en niños, adolescentes y adultos:

Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.

Se pueden recomendar dos pautas de vacunación primaria:

– 0, 1, 6 meses: dos inyecciones con un intervalo de un mes; la tercera inyección 6 meses después de la primera administración.

– 0, 1, 2, 12 meses: tres inyecciones con un intervalo de un mes; la cuarta dosis se debe administrar a los 12 meses. Esta pauta acelerada puede inducir niveles de anticuerpos protectores más tempranamente en una proporción ligeramente superior de personas vacunadas.

El momento de administración de las inyecciones sucesivas de una serie de vacunación puede tener que ser ajustado a los programas locales, especialmente en los casos en los que la vacuna antihepatitis B se integra con la administración de otras vacunas pediátricas.

Dosis de recuerdo: Vacunados inmunocompetentes: No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en personas sanas que han recibido un ciclo completo de vacunación primaria. Sin embargo, algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de recuerdo y se deben respetar.

Vacunados inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes en diálisis, pacientes trasplantados):

En vacunados con el sistema inmunitario deteriorado, se puede considerar la administración de dosis adicionales de vacuna si el nivel de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti- HBsAg) es inferior a 10 UI/l.

Revacunación de personas sin respuesta: Cuando se revacuna a personas que no responden al ciclo de vacunación primaria, el 15-25 % produce una respuesta adecuada de anticuerpos tras una dosis adicional y el 30-50 % después de tres dosis adicionales. Sin embargo, dada la ausencia de suficientes datos con relación a la seguridad de la vacuna antihepatitis B cuando se administran dosis adicionales a las recomendadas, no se recomienda la revacunación de forma rutinaria tras la finalización del ciclo de inmunización primaria. La revacunación deberá ser considerada únicamente en individuos de alto riesgo, una vez sopesados los posibles beneficios de la vacunación frente al riesgo potencial de experimentar un aumento de reacciones adversas locales o sistémicas.

Recomendaciones posológicas especiales:

Recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B.

– Una dosis de inmunoglobulina antihepatitis B en el nacimiento (en las primeras 24 horas).

– La primera dosis de la vacuna se debe administrar dentro de los 7 días de vida y se puede administrar simultáneamente con la inmunoglobulina antihepatitis B en el nacimiento, pero en sitios de inyección diferentes.

– Las dosis de vacuna posteriores se deben administrar de acuerdo con la pauta de vacunación recomendada localmente.

Recomendaciones posológicas para personas expuestas o presuntamente expuestas al virus de la hepatitis B (por ejemplo, pinchazo con una aguja contaminada):

– Se debe administrar inmunoglobulina antihepatitis B lo antes posible después de la exposición (en las primeras 24 horas).

– La primera dosis de la vacuna se debe administrar dentro de los 7 días de exposición y se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, pero en sitios de inyección diferentes.

– Las dosis de vacuna posteriores se deben administrar, si fuera necesario, (es decir de acuerdo con el estado serológico del paciente) según las pautas de inmunización recomendadas. Se puede proponer la pauta acelerada.

La vacuna de la hepatitis B por lo general se tolera bien. Tras un amplio uso de la vacuna se han dado las reacciones adversas siguientes, aunque, en muchos casos, no se ha podido establecer la reacción casual con la vacuna.

– Generales, punto de inyección: (1-10%): [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION], [ERITEMA], [INDURACION]. (<0.01%): [ASTENIA], [FIEBRE], [MALESTAR GENERAL], [SINTOMAS GRIPALES].

– Sanguíneas y del sistema linfático: (<<0.01%): [TROMBOPENIA], [LINFADENOPATIA].

– Inmunológicas: (<0.01%): [ENFERMEDAD DEL SUERO], [ANAFILAXIA], [POLIARTERITIS NUDOSA].

– Sistema nervioso: (<0.01%): [PARESTESIA], [PARALISIS DE BELL], [NEUROPATIA PERIFERICA]

(poliradiculoneuritis, parálisis facial), [NEURITIS] (incluyendo el síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica, mielitis incluyendo la mielitis transversa), [ENCEFALITIS], enfermedad de desmielinización del sistema nervioso central, exacerbación de esclerosis múltiple, [ESCLEROSIS MULTIPLE], ataques, [CEFALEA], [MAREO], síncope

– Cardiacas: (0.01%): [HIPOTENSION], [VASCULITIS].

– Respiratorias: (0.01%): [ESPASMO BRONQUIAL].

– Oftalmológicas: (<0.01%): [UVEITIS].

– Gastrointestinales: (<0.01%): [VOMITOS], [NAUSEAS], [DIARREA], [DOLOR ABDOMINAL].

– Dermatológicas: (<0.01%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [ALOPECIA], [PRURITO], [URTICARIA], [ERITEMA MULTIFORME], [ANGIOEDEMA], .

Erupción, alopecia, prurito, urticaria, eritema multiforme, angioedema, [DERMATITIS POR CONTACTO].

– Musculoesqueléticas: (<0.01%): [DOLOR OSTEOMUSCULAR], [ARTRITIS], [MIALGIA]. Se han comunicado casos de dolor de extremidades tras el uso de vacunas frente a la hepatitis B.

– Hepatobiliares: (<0.01%): Elevación de las enzimas hepáticas.

Existen datos sobre la administración de dosis superiores a las recomendadas. En general, el perfil de reacciones adversas notificadas con sobredosis es comparable al observado con las dosis recomendadas.

– Las vacunas antihepatitis B contienen el antígeno de superficie (rDNA) del virus de la hepatitis B, con 5, 10 ó 40 mcg, adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,25 miligramos).

– El antiígeno es producido por una cepa recombinante de la levadura Saccharomyces cerevisiae

– Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna.

– Enfermedad febril grave. La presencia de infecciones febriles leves no contraindican su administración.

– La vacuna no debe administarse en la región glútea ni por vía intradérmica. Por estas vías no hay una respuesta inmunológica adecuada. No administrar por vía endovenosa.

– [HEMODIALISIS] o en [INMUNODEFICIENCIA] podría no obtenerse una respuesta adecuada después de la primera tanda de vacunación, lo que obligaría a la repetición de la vacunación.

– Dado el largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de la inmunización

exista una infección de hepatitis B no manifiesta. En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de

hepatitis B.

– La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis

E, ni por otros patógenos que infectan al hígado.

– Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato potásico, las cuales se utilizan durante el

proceso de fabricación. Por tanto, se pueden producir reacciones de sensibilización.

No se dispone de datos clínicos en embarazadas expuestas al antígeno de superficie del virus de la hepatitis

B (HBsAg). Sin embargo, esta vacuna contiene partículas no infecciosas del HBsAg, lo cual implica la ausencia de riesgo para el feto. Se acepta la administración de esta vacuna en embarazadas en situación de alto riesgo.

No se ha evaluado el efecto de la administración de esta vacuna sobre el niño con lactancia materna. No obstante, la vacuna sólo contiene partículas no infecciosas del antígeno de superficie de la Hb. Ello implica que esta vacuna se puede administrar a mujeres que dan el pecho en situación de alto riesgo de contraer la hepatitis B.

La vacuna de la hepatitis B es altamente inmunogénica en niños y también en neonatos. Los anticuerpos de transferencia materna no parecen interferir con la respuesta inmune después de la administración de la vacuna en neonatos. Parece ser que el porcentaje de seroconversión es menor en niños de bajo peso, cuando la dosis inicial de vacuna de hepatitis B se administra cerca del nacimiento que cuando son mayores o pesan más de 2 kg. El uso de la vacuna de la hepatitis B junto con la inmmunoglobulina hepatitis B, se recomienda para la profilaxis postexposición en neonatos de mujeres HbsAg-positivas.

No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad, no obstante, la respuesta inmune a las vacunas de la hepatitis B puede ser menor en hombres mayores de 40 años, por lo que se deberá considerar la administración de dosis adicionales. Uso aceptado.

Vía intramuscular. El sitio preferido para la inyección en recién nacidos y niños pequeños es la región anterolateral del muslo. El sitio preferido para la inyección en los niños mayores y adolescentes es el músculo deltoides.

Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos.

Conservar entre 2 °- 8 °C (en nevera). No congelar.

Antes de usar se debe agitar bien la vacuna para obtener una suspensión blanquecina ligeramente opaca.

– La pauta posológica para niños, adolescentes y adultos es la misma, pero en el caso de los adultos la vacuna lleva el doble de dosis. – En inmunización primaria en niños prematuros de igual o menos de 28 semanas de gestación y especialmente en aquéllos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.Esta vacuna se puede administrar:* con inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares diferentes de inyección.* para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de recuerdo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B.* concomitantemente con otras vacunas, tales como Haemophilus influenzae b, BCG, hepatitis A, polio, sarampión, parotiditis, rubeola, difteria, tétanos y pertussis, pero deben inyectarse siempre en lugares diferentes.- Se han observado una serie de factores que reducen la respuesta inmune a las vacunas de hepatitis B, tales como el envejecimiento, el sexo masculino, la obesidad, el tabaquismo, la vía de administración y algunas enfermedades crónicas subyacentes, hemodializados, y personas con deterioro del sistema inmune. Debe considerarse el análisis serológico en aquellas personas que puedan estar en riesgo de no alcanzar seroprotección después de un ciclo completo, por lo que estos pacientes pueden requerir la administración de dosis adicionales de vacuna.- No debe administrarse en la región glútea o intradérmicamente, ya que ello puede conducir a una menor respuesta inmunitaria.- Nunca debe administrarse por vía intravenosa.

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