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Descripción

[ANTIEPILEPTICO], relacionado estructuralmente con el GABA. Su efecto parace producirse como resultado de una acción farmacológica retardada o indirecta, hasta ahora desconocida. Se ha sugerido un efecto sobre un sistema de transporte neuronal de L-aminoácidos. La identificación en ratas de un nuevo lugar de unión de péptidos en neocortex y en el hipocampo, indica que éstos pueden estar relacionados con la actividad anticonvulsivante y analgésica de gabapentina y sus derivados estructurales. La subunidad alfa2-delta de los canales de calcio dependientes de voltaje ha sido identificada como el sitio de unión de gabapentina. Carece de efectos sobre receptores de GABA, benzodiazepinas o ureidos, tampoco afecta a la recaptación presináptica, contenido en las terminaciones nerviosas o metabolismo de GABA. Tampoco tiene ningun efecto sobre receptores aminoacidérgicos como NMDA (glutámico), o sobre canales iónicos de sodio o calcio.

Se ha demostrado la actividad analgésica de gabapentina en modelos animales de inflamación y dolor neuropático, así como en ensayos clínicos en pacientes con dolor neuropático.

– Absorción: Su biodisponibilidad es del 60%, disminuyendo con dosis a partir de 900 mg/día(300 mg/8 h), así se obtuvieron valores del 47% (1200 mg/día), 34% (2400 mg/día), 33% (3600 mg/día) y del 27% (4800 mg/día). Alcanza la concentración sérica máxima al cabo de 2-3 horas. Los alimentos no reducen ni retrasan significativamente la absorción oral. Aunque en los estudios clínicos las concentraciones plasmáticas de gabapentina estuvieron generalmente entre 2 mcg/ml y 20 mcg/ml, éstas no son predictivas de seguridad o eficacia. Las concentraciones plasmáticas de gabapentina son proporcionales a la dosis con dosis de 300 o 400 mg cada 8 horas

– Distribución: El grado de unión a proteínas plasmáticas es menor del 3%. Su volumen de distribución fue de 58 L (con dosis iv de 150 mg).

– Metabolismo: No se metaboliza.

– Eliminación: Es eliminado mayoritariamente con la orina, 100% en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 5-7 h (en insuficiencia renal con ClCr <30 ml/min hasta 52 h). La fracción de la dosis eliminable mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal es del 90-100%.

– Niños: La farmacocinética de gabapentina en niños se determinó en 50 sujetos sanos con edades comprendidas entre 1 mes y 12 años. En general, las concentraciones plasmáticas de gabapentina en niños de más de 5 años de edad son similares a las de los adultos cuando se les administra la dosis de acuerdo a la posología mg/kg.

– [EPILEPSIA]. Tratamiento de [CRISIS EPILEPTICAS PARCIALES] o de [CRISIS EPILEPTICAS GENERALIZADAS] secundarias tanto en monoterapia (adultos y adolescentes a partir de 12 años) como en combinación con otros antiepilépticos (adultos y niños a partir de 6 años).- [DOLOR NEUROPATICO]. Tratamiento en adultos del dolor neuropático periférico que puede aparecer en situaciones como [NEUROPATIA DIABETICA] dolorosa o [NEURALGIA POSTHERPETICA].

– Adultos, oral: iniciar con 300 mg/24 h (día 1), 300 mg/12 h (día 2) y 300 mg/8 h (día 3). Determinados pacientes podrían comenzar directamente con 300 mg/8 h.Una vez alcanzada esta dosis, puede aumentarse cada 2-3 días en 300 mg/24 h en función de respuesta y tolerabilidad. Dosis máxima de 3.600 mg/24 h. El tiempo mínimo para alcanzar 1.200 mg/24 h debería ser 1 semana, 2 semanas para 2.400 mg/24 h y 3 semanas para 3.600 mg/24 h. Dividir la dosis diaria en tres administraciones.- Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: gabapentina se ha evaluado únicamente en pacientes pediátricos con epilepsia.* Adolescentes a partir de 12 años: igual que adultos.* Niños 6-11 años: inicialmente 10-15 mg/kg/24 h. Aumentar gradualmente cada 3 días aproximadamente hasta 25-35 mg/kg/24 h. Dosis máxima 50 mg/kg/24 h. Dividir la dosis diaria en tres administraciones. Gabapentina deberá administrarse en combinación con otros antiepilépticos.No se ha evaluado la seguridad y eficacia de gabapentina para epilepsia en < 6 años ni para el dolor neuropático en < 18 años.- Ancianos, oral: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas debidas a la edad. No obstante, podría ser preciso una disminución de la dosis en función de la funcionalidad renal.Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.Duración del tratamiento: la epilepsia requiere un tratamiento crónico. Por su parte, no se han evaluado tratamientos del dolor neuropático superiores a 5 meses.Suspensión del tratamiento: los pacientes epilépticos deberán suspender gabapentina gradualmente en un periodo de 1 semana para evitar síntomas de retirada.Olvido de dosis: administrar la dosis olvidada cuanto antes, salvo que faltara poco tiempo para la siguiente. Administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.Posología en situaciones especiales:- Pacientes con estado de salud debilitado, como pacientes con bajo peso corporal o trasplantados: se recomienda ajustar la dosis de forma más lenta.

– Antiácidos. Se ha observado cierta disminución de los niveles de gabapentina al administrarlos conjuntamente o en las dos horas posteriores a la toma de un antiácido. Se recomienda administrar la gabapentina dos horas antes de un antiácido.
– Fenitoína: hay estudios en los que se ha registrado un aumento de los niveles plasmáticos de fenitoína, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.

– Hidrocodona: Se ha observado ligera reducción de los niveles plasmáticos de hidrocodona.

– Morfina: se administró una cápsula de morfina de 60 mg de liberación controlada 2 horas antes de administrar una cápsula de 600 mg de gabapentina, observándose un aumento de un 44% en la media del AUC de gabapentina. Por tanto, los pacientes deben ser controlados para detectar signos de depresión del SNC, como somnolencia o mareos, debiendo reducirse adecuadamente la dosis de gabapentina o morfina

El 50-70% de los pacientes experimentan algún efecto adverso, aunque sólo el 10% del total son afectados con cierta intensidad o experimenta discapacitación para sus actividades cotidianas. El 5% de los pacientes tratados con este medicamento se ven obligados a suspender el tratamiento. Los efectos adversos más frecuentes son [SOMNOLENCIA] (20%), [MAREO] (18%), [ATAXIA] (14%), [ASTENIA] (11%) y [NISTAGMO] (10%).

-Alérgicas/Dermatológicas: [PRURITO] (1-2%), [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] (1%).

-Cardiovasculares: [EDEMA], [EDEMA MALEOLAR] (1-2%), [HIPERTENSION ARTERIAL] (1%), [PALPITACIONES] (<0.1%):

-Digestivas: [NAUSEAS] y [VOMITOS] (5-6%), [DISPEPSIA] (2-3%), [SEQUEDAD DE BOCA] y [ESTREÑIMIENTO] (1-2%), [GINGIVITIS]. [DIARREA] y [ANOREXIA] (en niños de 3 a 12 años). También se ha observado [DOLOR ABDOMINAL], [FLATULENCIA]. Rara vez, [PANCREATITIS].

– Infecciones: (>10%): Infección viral. (1-10%): Neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario, infección, otitis media.

– Metabólicas, endocrinas: [AUMENTO DE PESO] y del [AUMENTO DEL APETITO] (1-3%).

– Neurológicas; Somnolencia (19-20%), mareos (17-18%), ataxia (12-14%), [CEFALEA] (8-9%), [TEMBLOR] (7-8%).

-Oculares: [NISTAGMO] (8-10%), [DIPLOPIA] (5-7%), [VISION BORROSA] (1%), [AMBLIOPIA].

-Osteoarticulares: [MIALGIA] (2%), [LUMBALGIA].

-Otorrinolaringológicas [OTOTOXICIDAD]: [RINITIS] (4-5%). Rara vez, [TINNITUS].

-Psicológicas/Psiquiátricas: [ASTENIA] (11%), [ANSIEDAD], [AMNESIA] (2-3%), [DEPRESION], [DESCOORDINACION PSICOMOTRIZ] (1-2%). En niños de 3 a 12 años: labilidad emocional, hostilidad, incluyendo conductas agresivas, intranquilidad, hipercinesia y pérdida de concentración.

Descrito con los antiepilépticos [TENDENCIAS SUICIDAS].

La retirada brusca del tratamiento se ha asociado con [SINDROME DE ABSTINENCIA], manifestado por ansiedad, insomnio, náuseas dolor y sudoración.

– Respiratorios: (1-10%): [DISNEA], [BRONQUITIS], [TOS].

-Sanguíneas: [LEUCOPENIA] (1-2%).

-Sexuales: [IMPOTENCIA SEXUAL] (1-2%).

Se han comunicado muertes súbitas inexplicadas, para las que no se ha establecido ninguna relación causal con el tratamiento.

– Adicionalmente y como parte de la experiencia tras la comercialización se han comunicado en muy raras ocasiones casos de [PANCREATITIS], [ERITEMA MULTIFORME], [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], fluctuaciones de la glucosa sanguínea en pacientes diabéticos y de elevación de las pruebas de función hepática.

– En los pacientes tratados con antiepilépticos, incluyendo galantamina, se ha descrito hipersensibilidad multiorgánica también llamado [SINDROME DRESS] o reacción a medicamentos con esosinofilia y síntomas sintémicos.

– Aproximadamente un 7% de los 2074 adultos y adolescentes y un 8% de los 292 niños de 3 a 12 años con [EPILEPSIA], espasticidad, o [MIGRAÑA] que recibieron gabapentina en los estudios clínicos anteriores a la autorización abandonaron estos ensayos debido a un acontecimiento adverso.

– Los acontecimientos que más frecuentemente se asociaron con el abandono del estudio en adultos fueron somnolencia (1,2%), [ATAXIA] (0,8%), [ASTENIA] (0,6%), nauseas y/o vómitos (0,6%) y en niños somnolencia (1,4%), [HIPERCINESIA] (1,0%) y [AGRESIVIDAD] (1,0%). Casi todos los participantes tuvieron múltiples síntomas, ninguno de los cuales pudo ser considerado como primario.

– Instruir al paciente para que tome la primera dosis a la hora de acostrarse para reducir los mareos, somnelencia y las alteraciones del movimiento.

– El medicamento puede tomarse con o sin alimento.

– Se debe evitar la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa hasta comprobar que el medicamento no afecta la capacidad de concentración y los reflejos.

– El paciente no debe interrumpir el tratamiento sin el consentimiento de su médico.

– Síntomas: No se han observado síntomas específicos de intoxicación por gabapentina. Hay observaciones aisladas de ingestión de dosis de hasta 49 g, sin que se apreciasen otros efectos que una ligera exacerbación de los efectos de tipo neurológico (mareo, visión doble, dificultad para hablar. Todos los pacientes se recuperaron totalmente mediante tratamiento de soporte.

– Tratamiento: Tratamiento convencional de mantenimiento de las constantes vitales.

Aunque gabapentina puede eliminarse por hemodiálisis, de acuerdo a la experiencia previa, esto no es normalmente necesario. No obstante, en pacientes con alteración grave de la función renal, puede estar indicada la hemodiálisis.

La reducida absorción de gabapentina a dosis más alta puede limitar la absorción del fármaco en caso de sobredosificación y, por tanto, minimizar la toxicidad por sobredosis.

– Alergia al medicamento.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES: – Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

– [INSUFICIENCIA RENAL]. Dado que se elimina mayoritariamente por vía renal, debe ajustarse la posología de acuerdo al grado de funcionalismo renal.- [PANCREATITIS AGUDA]. Se han notificado casos de pancreatitis aguda durante el tratamiento con gabapentina. La relación de causalidad con gabapentina no está clara. No obstante, debe considerarse la interrupción de gabapentina.- [TENDENCIAS SUICIDAS]. Los antiepilépticos se han asociado con ideas suicidas. Vigilar al paciente acerca de la aparición o empeoramiento de estados de [DEPRESION], pensamientos suicidas, cambios de humor o de la conducta. El riesgo no varió sustancialmente con la edad del paciente.- [SINDROME DRESS]. Se han descrito fenómenos de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales en pacientes tratados con antiepilépticos, como el síndrome de erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Los pacientes que experimenten síntomas precoces de hipersensibilidad, como fiebre o linfadenopatía, deben ser evaluados. Suspender el tratamiento si no puede explicarse la causa de estos síntomas.

Categoría C de la FDA. Los estudios sobre animales han registrado efectos adversos (retraso en la osificación de varios huesos del cráneo, vértebras y extremidades en ratones; hidroureter e hidronefrosis en ratas; aumento de la incidencia de pérdidas postimplantación en conejos). No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Estudios retrospectivos han registrado un aumento de efectos teratógenos de forma exponencial con la administración conjunta de antiepilépticos. Parece existir un mayor riesgo de malformaciones fetales en hijos de madres epilépticas, relacionado con una predisposición genética. Los hijos de madres epilépticas tratadas con anticonvulsivantes, tienen cerca del doble (4%) de probabilidades de adquirir una malformación congénita, no obstante, en casos graves, se recomienda no discontinuar la administración de fármacos antiepilépticos, ya que los riesgos asociados al tratamiento suelen ser menores que los derivados de precipitarse el status epilepticus (hipoxia y trauma asociado, pudiendo llegar a muerte fetal); considerar la interrupción del tratamiento sólo en aquellos casos en que la naturaleza, frecuencia y severidad de las convulsiones no conlleve un riesgo serio. Es aconsejable monitorizar los niveles plasmáticos de los fármacos antiepilépticos; también se recomienda suplemento de ácido fólico durante el embarazo. Los métodos anticonceptivos no hormonales son los recomendados en mujeres en edad fértil en tratamiento con antiepilépticos para evitar el embarazo.

Se desconoce si la gabapentina se excreta con la leche materna, no obstante, es probable la excreción a causa de su bajo peso molecular. Se desconoce el efecto de gabapentina sobre el lactante. Solo se utilizará durante la lactancia, si los beneficios para la madre superan claramente los potenciales riesgos para el lactante.

La gabapentina está indicada para el tratamiento de la epilepsia en niños a partir de 6 años (en combinación con otros antiepilépticos) y en adolescentes a partir de 12 años (en monoterapia y en combinación).La administración de gabapentina a niños epilépticos de 3 a 12 años se ha asociado con alteraciones neuropsiquiátricas, tales como inestabilidad emocional manifestada por alteraciones de la conducta, hostilidad, incluyendo conducta agresiva, pensamientos anormales, incluyendo alteraciones de la capacidad de concentración e hipercinesia con nerviosismo e hiperactividad.No se recomienda su empleo en pacientes pediátricos epilépticos que no cumplan los criterios anteriores, así como en caso de < 18 años con dolor neuropático.

Podría ser necesario proceder a un reajuste posológico en función del grado de funcionalidad renal del paciente (véase Posología en insuficiencia renal). Además, hay que tener en cuenta que los pacientes > 65 años pueden ser más proclives a reacciones adversas como la somnolencia, la astenia o el edema periférico.

– Cápsulas: ingerir enteras con un vaso de agua.

Este medicamento puede alterar la capacidad de conducción y los reflejos. No conduzca ni maneje maquinaria compleja hasta que no sepa como le afecta este medicamento y esté adecuadamente controlada la epilepsia.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

– Insuficiencia renal leve (CLcr 50-79 ml/min): 600-1.800 mg/24 h.- Insuficiencia renal moderada (CLcr 30-49 ml/min): 300-900 mg/24 h.- Insuficiencia renal grave (CLcr 15-29 ml/min): desde 150 mg en días alternos a 600 mg/24 h.- Insuficiencia renal terminal (CLcr < 15 ml/min): en pacientes con CLcr = 15 ml/min se administrará desde 150 mg en días alternos a 300 mg/24 h. Si el CLcr fuera menor aún, se reducirá la dosis de forma proporcional al grado de funcionalidad renal.- Pacientes sometidos a hemodiálisis:* Pacientes con insuficiencia renal leve a grave: además del ajuste de dosis ya indicado, se administrará una dosis adicional de 200-300 mg después de cada sesión de hemodiálisis de 4 h.* Pacientes anúricos no tratados con gabapentina previamente: administrar una dosis de carga de 300-400 mg. A continuación, se administrarán 200-300 mg después de cada sesión de hemodiálisis de 4 h. No administrar gabapentina los días sin hemodiálisis.

– Los antiepilépticos producen un ligero aumento del riesgo de ideaciones y comportamiento suicida.

Vigilar posible cambios de conducta, la presencia de ideas suicidas o de depresión.

– Aunque no existe evidencia de crisis de rebote con gabapentina, una retirada brusca de los fármacos anticonvulsivantes en pacientes epilépticos puede precipitar un estatus epiléptico, por lo que la suspensión del tratamiento con gabapentina y/o la adición de un tratamiemto antiepiléptico alternativo deberá ser realizada de forma gradual, preferiblemente a lo largo de una semana.

– Gabapentina no se considera eficaz en el tratamiento de las crisis generalizadas primarias, tales como las ausencias, pudiendo agravar este tipo de crisis en algunos pacientes. Por lo tanto, gabapentina debe usarse con precaución en pacientes con crisis mixtas incluyendo ausencias.

– El intervalo entre dosis nunca debiera exceder 12 horas.

– No es necesario el control de niveles plasmáticos. Gabapentina no afecta, según parece, las concentraciones plasmáticas de otros antiepilépticos.

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